Лицензирование фармацевтической деятельности в России

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность непросто, но вполне возможно. Нужно только соответствовать требованиям законодательства и правильно подать заявку. Давайте узнаем, как происходит лицензирование в России. Если вы хотите гарантированно получить разрешение на этот вид деятельности, не тратя на это собственного времени и сил, есть смысл обратиться за помощью к профессионалам.

Что такое лицензирование?

К некоторым видам деятельности — чаще всего, из-за их потенциальной опасности для общества — государство предъявляет особые требования. В частности, индивидуальные предприниматели и компании, занимающиеся таким бизнесом, должны получать на эту деятельность особое государственное разрешение — лицензию, а также проходить лицензирование. К таким видам деятельности относится производство, перевозка, хранение и распространение фармацевтической продукции. Без особого разрешения государства заниматься бизнесом в этой сфере запрещено.

Требования об обязательности лицензирования фармацевтической деятельности закреплено в целом ряде законов и подзаконных актов. Список основных документов приведен в конце статьи. Все эти государственные акты относят фармацевтическую деятельность к тем видам бизнеса, заниматься которыми без прохождения лицензирования нельзя.

За выдачу разрешений отвечают две федеральные организации. Росздравнадзор осуществляет лицензирование деятельности в сфере охраны населения. Обращение ветеринарных фармацевтических препаратов лицензирует соответствующая служба по ветеринарии и фитосанитарии. Часть функций лицензирования фармацевтической деятельности передана региональным органам власти. Они выдают разрешения на розничный оборот медикаментов и ветеринарных препаратов. Именно в эти органы и следует обращаться всем бизнесменам за получением соответствующего разрешения.

Срок действия разрешений, выданных для занятия фармацевтической деятельностью не ограничен.

Какие требования предъявляют к соискателям лицензий на эту деятельность

Чтобы вашу заявку на работу в сфере фармацевтической деятельности рассмотрели, необходимо соответствовать требованиям, выдвигаемым законодательством России:

1. Соискатель должен иметь оборудование и помещение, позволяющие занятия фармацевтической деятельностью. Имущество может находиться в собственности или быть арендованным.
2. Фармацевтической деятельностью часто занимаются медицинские организации, которые тоже должны пройти соответствующее лицензирование.
3. Отдельные требования предъявляются к руководителям лицензируемых организаций соискателей: если фармацевтическая деятельность сосредоточена на обслуживании людей, то руководить ею должен фармацевт. Если образование у него высшее, необходимый стаж работы — 3 года, если среднее — 5 лет. Если деятельность сосредоточена на животных, руководить может ветеринар или фармацевт, имеющий специальный сертификат по специальности. Образование может быть высшим или средним. Необходимый стаж работы по специальности — 3 года. Если за лицензированием обратился индивидуальный предприниматель, то по уровню образования и наличию стажа он должен соответствовать требованиям, предъявляемым к руководителям организаций, занимающихся фармацевтической деятельностью.
4. Персонал организаций и наемные специалисты частных предпринимателей должны иметь профильное образование и пройти сертификацию.
5. Лица и организации, претендующие на лицензирование в сфере фармацевтической деятельности, должны соблюдать все законы и правила, установленные для этой сферы.

При несоответствии этим требованиям получить лицензию на фармацевтическую деятельность невозможно. Соответствие же необходимо подтверждать, в том числе, документально.

Какие документы понадобятся для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Чтобы добиться разрешения на фармацевтическую деятельность, в лицензирующие организации необходимо предоставить пакет документов. Вам понадобится документально подтвердить:

1. Наличие лицензии на деятельность в области медицины, если это основной профиль вашей организации.
2. Право на пользование помещениями и оборудованием, которые нужны для занятия фармацевтической деятельностью. Если часть имущества или оно всё находятся в аренде, договор должен пройти регистрацию в государственных органах.
3. Соответствие помещений требованиям санитарно-эпидемиологического характера, предъявляемым при занятии этим видом деятельности.
4. Наличие у всего персонала необходимого им по должности образования и требуемого стажа работы по специальности.

Выдача разрешений на ведение фармацевтической деятельности платная. Государство взимает него пошлину, размер которой в 2019 году составляет 7,5 тыс. рублей.

После получения необходимых документов и заявки на лицензирование фармацевтической деятельности лицензирующий орган приступает к их рассмотрению. При соответствии всем требованиям будет получено нужное разрешение, при нарушении их — отказ. Лицензирующие органы имеют 45 рабочих дней на принятие решения.

Источники:

Перечень видов деятельности подлежащих лицензированию.

Постановление Правительства «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ.

Срок действия лицензии.