Фармацевтическая лицензия — что нужно для получения?

Открытие собственной аптеки является перспективным вариантом для развития бизнеса. Но, поскольку торговля лекарственными средствами — это очень ответственное направление, государство предъявляет к предпринимателям, решившим открыть аптеку, повышенные требования. В частности, обязательным условием выступает получение фармацевтической лицензии. Из нашего материала вы узнаете, что нужно для оформления этого разрешения, а упростить процедуру получения документа поможет обращение к специалистам.

Фармацевтическая лицензия представляет собой разрешительный документ, который позволяет юрлицу или индивидуальному предпринимателю заниматься определенным видом деятельности в сфере фармацевтики. При этом в действующих законодательных актах само понятие «фармлицензия» отсутствует. Это связано с тем, что данная разновидность разрешений объединяет лицензии, которые выдаются на ведение различной деятельности в сфере фармацевтики.

Кому нужно получать фармацевтическую лицензию?

Разрешение на ведение фармацевтической деятельности необходимо оформлять всем юридическим лицам и ИП, которые планируют заниматься бизнесом в области фармацевтики. К такой деятельности действующее законодательство относит:

• оптовую торговлю лекарствами, а также препаратами, которые имеют медицинское или ветеринарное назначение;
• розничную торговлю лекарствами, а также препаратами, которые имеют медицинское или ветеринарное назначение;
• хранение и транспортировку лекарств и препаратов;
• производство лекарственных средств и препаратов.

Кроме того, потребность в получении лицензии существует у всех медицинских учреждений и их подразделений. Т.е., если вы планируете открыть клинику (а не аптеку), то разрешение на фармдеятельность все равно придется оформлять.

При этом выдачей лицензий занимаются различные органы. Как узнать, к кому обращаться для оформления документа? Это зависит от того, какой именно фармацевтической деятельностью вы планируете заниматься. Если вы хотите организовать оптовые продажи, заявление нужно подавать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Если же в ваших планах открытие ветеринарной аптеки, уполномоченный орган будет уже другим — Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Тем, кому нужно разрешение для открытия аптеки, обращаться следует в орган исполнительной власти региона. Также эти региональные власти занимаются выдачей документов для аптечных киосков, пунктов и для дистанционных продаж лекарств.

Какие требования установлены для претендентов?

Как мы уже говорили, к тем предпринимателям, которые планируют открыть аптеку, предъявляются повышенные требования. Так, претендент на получение фармацевтической лицензии должен:

• иметь помещение и оборудование для осуществления фармдеятельности;
• установить охранную сигнализацию;
• знать и соблюдать правила, которые касаются вопросов обращения и хранения лекарств;
• следовать установленным стандартам качества.

Обязательным условием выступает наличие у руководителя юрлица или ИП диплома о фармацевтическом образовании. Образование может быть средним или высшим. Однако просто наличия диплома недостаточно: если образование высшее, стаж работы по специальности должен составлять не менее трех лет, а если среднее — не менее пяти лет. Кроме того, у всех сотрудников, которые будут заниматься непосредственно фармдеятельностью, должны быть соответствующие дипломы и сертификаты.

Деятельность в сфере фармацевтики относится к числу направлений, за которыми пристально следят надзорные органы. Ведение бизнеса без получения соответствующего разрешения может повлечь за собой не только назначение административного наказания, но и уголовную ответственность.

Как происходит получение лицензии?

Оформление фармлицензии нельзя назвать простым процессом: претендентам нужно не только соответствовать установленным требованиям, но и собирать множество документов. В общем виде процедура получения лицензии выглядит следующим образом:

• подготовка пакета документов;
• оплата пошлины;
• подача документов на рассмотрение;
• рассмотрение документов лицензирующим органом и проведение проверки;
• выдача фармлицензии.

Среди документов, подаваемых на рассмотрение, должны присутствовать заявление, заключения СЭС и органов пожарного надзора, документы об образовании руководителя и сотрудников, документы на оборудование, технические документы на помещения, свидетельство о регистрации юридического лица (ИП) и др. В процессе рассмотрения заявления представители органа вправе выезжать на лицензируемый объект для проведения проверки.

Некоторые претенденты сталкиваются с отказом в выдаче лицензии. Причинами отказа может являться предоставление недостоверной информации и выявление в процессе проверки фактов несоответствия претендента установленным требованиям. Также в качестве причины принятия отрицательного решения иногда выступает наличие решения об аннулировании ранее выданной претенденту фармлицензии.

Важно! При реорганизации компании (преобразовании юрлица), изменении названия или юридического адреса и изменении данных индивидуального предпринимателя потребуется пройти процедуру переоформления лицензии. Также переоформлять лицензию нужно в случае, если изменился перечень предоставляемых услуг или место ведения деятельности.

Нужно обратить внимание, что фармлицензия действует бессрочно, т.е. продлевать ее через какое-то время не потребуется. Если ИП или юрлицо прекратят деятельность, действие разрешения будет приостановлено.

Подведем итоги. Чаще всего необходимость в получении фармацевтической лицензии возникает в связи с открытием аптеки. Поскольку для оформления этого документа нужно подготавливать достаточно обширный перечень документации (и, конечно, соответствовать установленным требованиям), во многих случаях оптимальным вариантом является обращение в специализированную компанию, которая оказывает помощь в получении фармлицензий. Наличие профессиональной поддержки позволит сократить срок оформления документа, а также поможет избежать сложностей на всех этапах процедуры.

Источники:

ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Положение о лицензировании фармацевтической деятельности